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先駆的医薬品の開発促進-世界に先駆ける革新的な医薬品づくりの下地は整備されたか?
保険研究部 主席研究員 兼 気候変動リサーチセンター チーフ気候変動アナリスト 兼 ヘルスケアリサーチセンター 主席研究員 篠原 拓也
日本では、著明な有効性が見込まれる革新的な医薬品について、優先審査や早期承認を図る仕組みが試行されてきた。関連法令が改正され、2021年度より、「先駆的医薬品等指定制度」として、新たに法制化された。本稿では、その内容を概観していくこととしたい。
■目次
1――はじめに
2――指定制度の新たな法制化
1|「先駆け審査指定制度」が新たに法制化され、「先駆的医薬品等指定制度」となった
2|従来の制度は公募期間や指定のタイミングに制約があり、使い勝手が悪かった
3――新たな指定制度の概要
1|世界に先駆けて日本で開発されることが指定の条件
2|指定を受けると優先審査等の優遇がある
3|指定を受けた新薬は、薬価算定時に加算対象になる
4――従来の指定制度のこれまでの活用状況
1|日本では申請の11%が指定され、指定の45%が承認に至っている
2|アメリカでは申請の42%が受理され、受理の52%相当が承認されている
3|ヨーロッパでは申請の56%が受理され、受理の42%相当が承認されている
4|日本は指定を受けるまでのハードルが高い?
5――おわりに (私見)
保険研究部 主席研究員 兼 気候変動リサーチセンター チーフ気候変動アナリスト 兼 ヘルスケアリサーチセンター 主席研究員
篠原 拓也 (しのはら たくや)
研究・専門分野
保険商品・計理、共済計理人・コンサルティング業務
03-3512-1823
- 【職歴】
1992年 日本生命保険相互会社入社
2014年 ニッセイ基礎研究所へ
【加入団体等】
・日本アクチュアリー会 正会員
公式SNSアカウント
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