2021年05月14日

先駆的医薬品の開発促進－世界に先駆ける革新的な医薬品づくりの下地は整備されたか?

保険研究部 主席研究員・ヘルスケアリサーチセンター兼任   篠原 拓也

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■要旨

日本では、著明な有効性が見込まれる革新的な医薬品について、優先審査や早期承認を図る仕組みが試行されてきた。関連法令が改正され、2021年度より、「先駆的医薬品等指定制度」として、新たに法制化された。本稿では、その内容を概観していくこととしたい。

■目次

1――はじめに
2――指定制度の新たな法制化
　　1｜「先駆け審査指定制度」が新たに法制化され、「先駆的医薬品等指定制度」となった
　　2｜従来の制度は公募期間や指定のタイミングに制約があり、使い勝手が悪かった
3――新たな指定制度の概要
　　1｜世界に先駆けて日本で開発されることが指定の条件
　　2｜指定を受けると優先審査等の優遇がある
　　3｜指定を受けた新薬は、薬価算定時に加算対象になる
4――従来の指定制度のこれまでの活用状況
　　1｜日本では申請の11%が指定され、指定の45%が承認に至っている
　　2｜アメリカでは申請の42%が受理され、受理の52%相当が承認されている
　　3｜ヨーロッパでは申請の56%が受理され、受理の42%相当が承認されている
　　4｜日本は指定を受けるまでのハードルが高い？
5――おわりに (私見)

【次ページ】はじめに

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