治験の概要－臨床試験の現状 (前編)

保険研究部主席研究員兼気候変動リサーチセンターチーフ気候変動アナリスト兼ヘルスケアリサーチセンター主席研究員篠原拓也

■要旨

現代の医療において、臨床試験は必要不可欠なものと位置づけられている。医薬品や医療機器などの品質を維持し、医療の安全性と有効性を担保する手段として、臨床試験を適正に行うことが求められている。

そもそも臨床試験とはどのようなものなのか？一般の人が理解を高めることを目指して、本稿(前編)と次稿(後編)の2回に分けて、臨床試験をテーマに、現状をみていくこととしたい。

■目次

0――はじめに
1――治験とは
　　1｜治験は、新薬承認を目的として行われる
　　2｜臨床研究は、観察研究、介入研究、二次研究に大別される
　　3｜治験の届出数は、2000年代以降増加
2――新薬の開発プロセス
　　1｜治験は、新薬開発のカギ
　　(参考) 新薬の特許
　　2｜治験では、第Ⅲ相試験が開発のヤマ場
　　3｜承認申請の実質的な審査はPMDAが行う
　　4｜製造販売後調査の結果をもとに再審査申請が行われる
3――治験のルール
　　1｜被験者の人権保護が科学・社会のための利益に優先
　　2｜治験は、行政の管理・監督のもとで行われる
　　3｜治験は、倫理規範のもと、法令に基づいて行われる
4――各フェーズの試験内容
　　1｜第Ｉ相試験は、被験薬の安全性や、吸収・代謝・分布・排泄を調査する
　　2｜第II相試験は、用量設定を行う「探索的試験」
　　3｜抗がん剤の第III相試験は薬物動態と有害事象の関連性の確認などが中心
　　4｜第III相試験は、ランダム化比較試験によって行われる「検証的試験」
　　5｜複数の相を併用する場合もある
5――ワクチンの治験
　　1｜ワクチンには安全性が強く求められる
　　2｜ワクチンの治験は健康な人を被験者として行われる
　　3｜有効性は基本的に発症予防効果でみる
　　4｜副反応リスクが大きければ、開発がストップすることも
　　(参考) 新コロナウイルス感染症ワクチンの治験
6――国際共同治験
　　1｜第III相試験は、国際共同治験として行うことが一般的
　　2｜国際共同治験には日本の治験では対象外の臨床試験も含まれる
　　3｜海外の臨床データを受け入れる際に、民族的要因の考慮が必要となる
7――おわりに
【参考文献・資料】

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