医薬品添付文書のルール変更－安全性を高めるために、添付文書のどこを見るべきか?

保険研究部主席研究員兼気候変動リサーチセンターチーフ気候変動アナリスト兼ヘルスケアリサーチセンター主席研究員篠原拓也

■要旨

現在の医療では、医薬品を用いた治療が欠かせない。医薬品を投与・処方するにあたっては、警告、禁忌、医薬品の組成・性状など、さまざまな情報が必要となる。それらをまとめた文書として、「医薬品添付文書」が作成されており、医薬品に添付されるとともに、一般向けにも公表されている。

本稿では、添付文書のうち、安全性に関わる警告や禁忌などの表示についてみていくこととしたい。

■目次

1――はじめに
2――添付文書とは
　　1｜添付文書は、法律によって記載事項が定められている
　　2｜添付文書は、一般の人でもインターネットで閲覧可能
　　3｜添付文書の記載内容は統一されておらず、医薬品メーカーごとに異なる
　　4｜添付文書は何度も改訂されることが一般的
3――識別番号・日付・管理上の注意
4――添付文書の記載項目
　　1｜「警告」や「禁忌」は赤枠で目立つように記載
　　2｜「原則禁忌」や「慎重投与」は廃止された
　　3｜「相互作用」は医薬品の安全な処方のために不可欠
　　4｜「副作用」には症例が記載される
5――おわりに (私見)

日付	タイトル	執筆者	媒体
2025/04/28	リスクアバースの原因－やり直しがきかないとリスクはとれない	篠原拓也	研究員の眼
2025/04/22	審査の差の定量化－審査のブレはどれくらい?	篠原拓也	研究員の眼
2025/04/15	患者数:入院は減少、外来は増加－2023年の「患者調査」にコロナ禍の影響はどうあらわれたか?	篠原拓也	基礎研レター
2025/04/08	センチネル効果の活用－監視されていると行動が改善する?	篠原拓也	研究員の眼

日付

タイトル

執筆者

媒体

2025/04/28

リスクアバースの原因－やり直しがきかないとリスクはとれない

篠原拓也

研究員の眼

2025/04/22

審査の差の定量化－審査のブレはどれくらい?

篠原拓也

研究員の眼