2021年08月04日

治験の実務-臨床試験の現状 (後編)

保険研究部 主席研究員・ヘルスケアリサーチセンター兼任   篠原 拓也

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■要旨

前稿(前編)では、治験の概要をみていった。

本稿では、治験の実務運営をテーマとする。治験を支えるさまざまなスタッフの役割、被験者への配慮、医師主導治験、安全性対策などをみていく。

これらを通じて、読者に、治験への理解と関心を深めていただければ、幸いである。

■目次

0――はじめに
1――治験の実際
  1|治験は対象となる患者や施設が限定される
  2|治験はGCP等のルールを遵守して行われる
  3|治験は医薬品メーカー、医療機関、被験者の協力のもとで行われる
2――治験を支えるスタッフ (治験依頼者側)
  1|治験依頼者側では、臨床開発企画担当者(CRS) と 臨床開発モニター(CRA) が中心的
  2|CRSは治験を企画し、業務を管理する
  3|CRAはモニタリングを通じて治験の品質を保持する
  4|治験依頼者側ではCRS、CRAのほかにも、さまざまな専門職が活躍
  5|登録センターは無作為化二重マスク試験の、ランダム化とブラインド化を担う
3――治験を支えるスタッフ (実施医療機関側)
  1|実施医療機関側では、治験責任医師が中心的
  2|治験分担医師は治験責任医師に協力して治験を進める
  3|実施医療機関の長は、標準業務手順書 (SOP) を作成・設置する
  (参考) 標準業務手順書 (SOP)
  4|治験コーディネーター (CRC) は実施医療機関で、さまざまな調整を行う
  5|治験審査委員会 (IRB) は、治験実施の適否判断や、治験に関する調査・審議を行う
  6|治験事務局は事務的な業務を行う
4――被験者への配慮
  1|治験には被験者のインフォームド・コンセントが必須
  (参考) インフォームド・アセント
  2|保険が適用されない医療費は治験依頼者が負担 (企業治験の場合)
5――医師主導治験
  1|医師主導治験が治験全体に占める割合は1割程度
  2|医師主導治験では、治験の準備や管理業務を医師が行う
  3|医師主導治験は、企業治験と異なる点が多い
  4|医師主導治験の場合、治験保険への加入が推奨される
6――安全性対策
  1|副作用は、有害事象のうち因果関係が否定できないもの
  2|重篤な有害事象 (SAE) は、死亡、障害などを指す
  3|副作用に該当する死亡や死亡のおそれは、規制当局への報告が必要
  4|SAE発生時には、迅速な緊急報告や報告書による詳細報告が必要
  5|日本から報告される副作用には、欧米では報告対象とならないものが含まれる
  6|安全性は定期報告や医薬品リスク管理計画 (RMP) で担保される
7――おわりに (私見)
【参考文献・資料】
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保険研究部   主席研究員・ヘルスケアリサーチセンター兼任

篠原 拓也 (しのはら たくや)

研究・専門分野
保険商品・計理、共済計理人・コンサルティング業務

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【治験の実務-臨床試験の現状 (後編)】【シンクタンク】ニッセイ基礎研究所は、保険・年金・社会保障、経済・金融・不動産、暮らし・高齢社会、経営・ビジネスなどの各専門領域の研究員を抱え、様々な情報提供を行っています。

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