医学研究にかかわる倫理指針－個人情報保護法とインフォームドコンセント

保険研究部専務取締役研究理事兼ヘルスケアリサーチセンター長松澤登

■要旨

2022年4月1日に改正個人情報保護法（以下、個情法）が施行され、同時に改正「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（以下、指針）」も施行された。

改正法の柱の一つが、学術研究機関の学術研究目的での個人情報の利用に個情報を適用することである。ただし、同時に個情法の一般ルールでは病歴など要配慮個人情報の取得や目的変更、第三者提供にあたって本人同意を必要とする規定からの適用免除をしており、学問の自由への配慮を行っている。

他方、指針では侵襲・介入により情報を収集し、あるいは試料の取得にあたっては研究対象者からのインフォームドコンセント（IC）を取るべきことを要求する。また、試料を用いる研究目的の変更や、試料の第三者への提供についても原則としてICを要求する。これはICが個人情報の取得・利用という側面にとどまらず、本人の不利益などへの同意が含まれているため、個情法よりも慎重な取り扱いを求めているものと考えられる。

また、指針では試料・情報を匿名加工情報としたときには利用目的の変更や第三者提供にあたって本人同意を不要としたり、学術研究目的での利用・提供にあたっては簡易なICを認めたり、一定事項の通知・公表と研究対象者からの拒否の機会保障などを組み合わせて簡易な情報活用を可能にしている。

倫理指針はICを直接的に取得できない場合を想定して、いくつものケースを規定しているが、そのためにルールが複雑化している。当初試料・情報収集時のICと、利用目的変更・第三者提供時とのICとは相違していることから、利用目的変更等における同意（IC含む）は個情報に併せることも検討されてよいと思われる。

■目次

1――はじめに
2――指針の概要
　　1｜指針の適用対象
　　2｜指針の概要
3――個人情報保護法の概要
　　1｜個人情報の利活用にかかる一般ルール
　　2｜個人情報、仮名加工情報、匿名加工情報、個人関連情報
　　3｜学術研究機関等の学術研究目的利用
4――指針におけるICと個人情報保護法
　　1｜総論
　　2｜試料・情報取得とIC
　　3｜既存試料等を用いた研究とIC
　　4｜第三者提供とIC
　　5｜試料・情報の提供受けた研究
5――ICと個情法上の同意
　　1 ｜ICとは
　　2 ｜誰がICを取得するのか
　　3 ｜未成年者や認知症の人に対するIC
6――おわりに

日付	タイトル	執筆者	媒体
2025/03/11	貸金庫契約とは－法的性質と実務	松澤登	研究員の眼
2025/02/20	2022偽情報に関する実施規範－EUにおける自主規制	松澤登	基礎研レポート
2025/02/13	選挙におけるSNS偽情報対策－EUのDSAにおけるガイドライン	松澤登	基礎研レポート
2025/01/24	第三者委員会とは－内部調査委員会との相違	松澤登	研究員の眼

日付

タイトル

執筆者

媒体

2025/03/11

貸金庫契約とは－法的性質と実務

松澤登

研究員の眼

2025/02/20

2022偽情報に関する実施規範－EUにおける自主規制

松澤登

基礎研レポート