■要旨
前稿(前編)では、治験の概要をみていった。
本稿では、治験の実務運営をテーマとする。治験を支えるさまざまなスタッフの役割、被験者への配慮、医師主導治験、安全性対策などをみていく。
これらを通じて、読者に、治験への理解と関心を深めていただければ、幸いである。
■目次
0――はじめに
1――治験の実際
1｜治験は対象となる患者や施設が限定される
2｜治験はGCP等のルールを遵守して行われる
3｜治験は医薬品メーカー、医療機関、被験者の協力のもとで行われる
2――治験を支えるスタッフ (治験依頼者側)
1｜治験依頼者側では、臨床開発企画担当者(CRS) と 臨床開発モニター(CRA) が中心的
2｜CRSは治験を企画し、業務を管理する
3｜CRAはモニタリングを通じて治験の品質を保持する
4｜治験依頼者側ではCRS、CRAのほかにも、さまざまな専門職が活躍
5｜登録センターは無作為化二重マスク試験の、ランダム化とブラインド化を担う
3――治験を支えるスタッフ (実施医療機関側)
1｜実施医療機関側では、治験責任医師が中心的
2｜治験分担医師は治験責任医師に協力して治験を進める
3｜実施医療機関の長は、標準業務手順書 (SOP) を作成・設置する
(参考) 標準業務手順書 (SOP)
4｜治験コーディネーター (CRC) は実施医療機関で、さまざまな調整を行う
5｜治験審査委員会 (IRB) は、治験実施の適否判断や、治験に関する調査・審議を行う
6｜治験事務局は事務的な業務を行う
4――被験者への配慮
1｜治験には被験者のインフォームド・コンセントが必須
(参考) インフォームド・アセント
2｜保険が適用されない医療費は治験依頼者が負担 (企業治験の場合)
5――医師主導治験
1｜医師主導治験が治験全体に占める割合は1割程度
2｜医師主導治験では、治験の準備や管理業務を医師が行う
3｜医師主導治験は、企業治験と異なる点が多い
4｜医師主導治験の場合、治験保険への加入が推奨される
6――安全性対策
1｜副作用は、有害事象のうち因果関係が否定できないもの
2｜重篤な有害事象 (SAE) は、死亡、障害などを指す
3｜副作用に該当する死亡や死亡のおそれは、規制当局への報告が必要
4｜SAE発生時には、迅速な緊急報告や報告書による詳細報告が必要
5｜日本から報告される副作用には、欧米では報告対象とならないものが含まれる
6｜安全性は定期報告や医薬品リスク管理計画 (RMP) で担保される
7――おわりに (私見)
【参考文献・資料】