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保険外併用療養費制度における先進医療の創設(2006年10月)
2006年10月健康保険法改正により、特定療養費制度は廃止、新たに保険外併用療養費制度となり、
・厚生労働大臣が定める高度の医療技術を用いた療養で、保険給付の対象とすべきものであるか否かについて、適正な医療の効率的な提供を図る観点から評価を行うことが必要な「評価療養」
⇒「いわゆる『混合診療』問題に係る基本的合意」で保険導入検討医療(仮称)とされたもの
・被保険者の選定に係る特別の病室の提供その他の厚生労働大臣が定める「選定療養」
⇒「いわゆる『混合診療』問題に係る基本的合意」で患者選択同意医療(仮称)とされたもの
の2つに再編成された。
同時に従来の高度先進医療と先進医療が統合されて新たな先進医療がスタートし、評価療養の一つと位置づけられた
6。
2008年4月、新たに高度医療評価会議が設置され、薬事法上の承認または認証を受けていない医薬品・医療機器の使用を伴う医療技術、薬事法上の承認または認証を受けている医薬品・医療機器の承認内容に含まれない目的での使用(いわゆる適応外使用)について審議することとなった
7。
2012年10月、先進医療専門家会議および高度医療評価会議における新規承認および承認取消の審査等の効率化・重点化を図ることを目的として、両会議を一本化し、先進医療会議において審査等を行うこととされた
8。
同時に、先進医療については、先進医療A(未承認等の医薬品・医療機器等の適応外使用を伴わない医療技術など)と、未承認・適応外の医薬品・医療機器の使用を伴う医療技術など(先進医療B)に分類され、先進医療Bについては先進医療会議の先進医療技術審査部会で審査されることとなった
9。
6 「中央社会保険医療協議会総会(第90回)」資料(2006年8月9日)、厚生労働省ホームページ。
7 「高度医療評価制度の概要」『第1回 高度医療評価会議』資料(2008年5月28日)、厚生労働省ホームページ。
8 「先進医療・高度医療の一本化について」『第68回 先進医療専門家会議』資料(2012年9月27日)、厚生労働省ホームページ。
9 「先進医療制度の概要」『第1回 先進医療会議』資料(2012年10月24日)、厚生労働省ホームページ、藤原康弘「日本における臨床研究の進展と規制とのあつれき-国民皆保険制度の中でいかにイノベーションを振興するか-」『研究技術計画』Vol.30 No.1、研究・技術計画学会(現研究・イノベーション学会)、2015年8月。