2021年09月08日

医薬品特許の複雑化-特許切れの時期が細分化して、知財戦略はますます重要に

保険研究部 主席研究員・ヘルスケアリサーチセンター兼任   篠原 拓也

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■要旨

バイオ医薬品、抗体医薬品など、創薬技術が向上するにつれて、医薬品の特許の重みが増している。医薬品メーカーにとっては、古くから、医薬品の知的財産権に関する戦略(知財戦略)は、経営の基軸となる重要マターとして位置づけられてきた。近年、さまざまな医薬品分野で後発薬の導入が促進されるにつれて、知財戦略の重要性が高まっている。

本稿では、医薬品の特許をテーマに、近年の訴訟の動向等について、概観していくこととしたい。

■目次

1――はじめに
2――医薬品の特許の概要
  1|医薬品の特許にはいくつかの種類がある
  2|特許期間は20年で、最大5年間の延長もある
  3|後発薬開発で、物質特許や用途特許の侵害を回避することはほぼ不可能
3――医薬品の特許権侵害訴訟と特許無効審判
  1|特許権侵害訴訟で後発薬メーカーが敗訴すると、医療現場にも影響が出る可能性がある
  2|特許無効の審決が下されれば、パテントリンケージにより、後発薬の承認が行われる
4――医薬品の特許切れ時期の細分化
  1|2009年以降、後発薬の基本効能申請が可能となった
  2|2009年以降、先発薬のレジュメン特許が認められるようになった
  3|特許の延長期間が、成分、分量、用法・用量、効能・効果別に認められるようになった
5――医薬品の特許権侵害訴訟事例
  1|特許権侵害確定後に、裁判所が損害額算定法を示したケースがある
  2|バイオシミラーでも、提訴が発生した
  3|抗体医薬品では、抗体機能の物質特許侵害が提訴された
6――おわりに (私見)
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保険研究部   主席研究員・ヘルスケアリサーチセンター兼任

篠原 拓也 (しのはら たくや)

研究・専門分野
保険商品・計理、共済計理人・コンサルティング業務

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レポート紹介

【医薬品特許の複雑化-特許切れの時期が細分化して、知財戦略はますます重要に】【シンクタンク】ニッセイ基礎研究所は、保険・年金・社会保障、経済・金融・不動産、暮らし・高齢社会、経営・ビジネスなどの各専門領域の研究員を抱え、様々な情報提供を行っています。

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