患者申出療養制度第１号となる申出を承認－2016年４月制度発足以来初のケース

小林雅史

4――第１号患者申出療養承認（2016年９月）

第１回患者申出療養評価会議に続き、第２回患者申出療養評価会議（2016年６月13日）では、特定機能病院での患者相談窓口の設置状況（84病院のうち、63病院で窓口設置済。後述する第３回会議の時点では、74病院で窓口設置済となっている）が報告されるとともに、患者申出療養評価会議の下に、おもにがんなどに関する医療技術を診査する第１分科会と、おもに難病などに関する医療技術を診査する第２分科会を開催することなどを定めた⁸。

第３回患者申出療養評価会議（2016年９月21日）においては、第１号となる患者申出療養が条件付で承認された。

これは、腹膜播種陽性（がんが腹膜に転移している状態）または腹腔細胞診陽性（腹膜への転移が認められない場合でも、がん手術中に腹腔内に生理食塩水を注入し、採取した洗浄液にがん細胞が認められる状態）と診断された胃がん（＝予後の悪い、末期の胃がん）に対する、パクリタキセルという抗がん剤（赤い実をつけるイチイ科の植物から抽出された成分で作成）の腹腔内投与および静脈内投与ならびにＳ－１（経口の抗がん剤）の内服併用療法の利用についての申出である。

承認の条件としては、患者に対する、他の治療方法やその治療法を用いた場合の生存期間の中央値の説明に加え、治療方法のリスク（副作用）や、こうした化学療法を希望しない場合、がんに伴う身体的・精神的な苦痛を和らげるための緩和治療のみを受けるという選択肢があることを説明すべきことなどとした。

この治療方法は、2009年に先進医療として承認されているが、適格基準外とされた患者から申出があり、承認されたものである⁹。

患者が自己負担する費用は、44万６千円と見込まれている（初期費用６万２千円＋投与１回あたり１万６千円×平均的な実施回数24回）¹⁰。

⁸ 「患者相談窓口の設置状況について」、『第２回患者申出療養評価会議資料』（2016年６月13日）、厚生労働省ホームページ。
⁹ この先進医療については、第48回先進医療技術審査部会において、有効性をＢ（従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である）と評価されている［「先進医療Ｂ　総括報告書に関する評価表（Ｂ１）」、『第48回先進医療技術審査部会資料』（2016年９月15日）］、厚生労働省ホームページ。
¹⁰ 「患者申出療養の新規届出技術に関する事前評価結果等について」、『第３回患者申出療養評価会議資料』（2016年９月21日）、厚生労働省ホームページ。

5――おわりに

2015年４月、国立がん研究センターは、患者申出療養の対象になると予想される抗がん剤のリストを公表している。

同リストによれば、欧米先進国で承認されているが、日本では未承認である抗がん剤は42剤（2015年１月末時点）で、内訳は血液がんなど血液領域19剤、悪性黒色腫など皮膚科領域5剤、前立腺がんなど泌尿器科領域5剤などとなっており、１か月当たりの薬剤費は多くが100万円以上（42剤の抗がん剤のうち、薬剤費が判明している35剤中の24剤）という状況である¹¹。

また、第３回患者申出療養評価会議（2016年９月21日）においても、同様のリストが示されており、１か月当たりの薬剤費が月額100万円以上のものが多数を占め（71の薬剤中、薬剤費が判明している66剤中の37剤）、中には約1368万円（急性リンパ性白血病に対するエルウィニアＬ－アスパラギナーゼ）という例もある¹²。

保険会社は、先に紹介した小著で紹介したとおり、すでに先進医療の患者負担部分を保障する先進医療特約などを発売しているが、今後、患者申出療養の定着状況などを踏まえた商品開発面での新たな取組みが注目される。

¹¹ 「患者申出療養の対象になると予想される海外承認済み、国内未承認の抗がん剤の実態を集計」（2015年４月３日）、国立がん研究センターホームページ。
¹² 「国内で医薬品医療機器法上未承認または適応外である医薬品等のリスト（2016年７月４日時点のデータ）（承認年月日順）」、『第３回患者申出療養評価会議資料』（2016年９月21日）、厚生労働省ホームページ。