2016年06月28日

医薬品・医療機器の現状 2015年度総まとめ

保険研究部 主任研究員・年金総合リサーチセンター兼任   篠原 拓也

医療制度 介護制度 などの記事に関心のあるあなたへ

btn-mag-b.png
基礎研 Report Head Lineではそんなあなたにおすすめのメルマガ配信中!
各種レポート配信をメールでお知らせするので読み逃しを防ぎます!

ご登録はこちら

twitter Facebook g+ このエントリーをはてなブックマークに追加 Pocketで後で読む

文字サイズ

(2)後発薬普及に向けた取組み
なぜ、日本では欧米に比べて、後発薬の普及が進まないのか。この問いに対しては、多くの研究者の間で調査や検討が行われている。その理由として、次のようなものが挙げられることが多い。27
図表17. 日本で後発医薬品の普及が進まない理由 (主なもの)

最近行われた診療報酬や調剤報酬の改定では、後発薬の普及を進めるための取組みが盛り込まれている。2010年には、後発薬を多く調剤した薬局を評価して調剤基本料に加算する「後発品調剤体制加算」が導入された28。この加算は、後発薬への切り替えを促進させるために、2014年に要件の見直しが行われた29。また、2012年には、診療報酬で、後発薬のある医薬品について、医師が一般名による処方箋を交付した場合、「一般名処方加算」が導入された。2014年には、DPC対象病院での入院医療で用いる医薬品を対象に、後発医薬品の処方を促すために「後発医薬品係数」が新設された。これらの診療報酬や調剤報酬での対応により、後発薬への置き換えが急速に進んでいる。

図表18-1. 保険薬局への「後発品調剤体制加算」(2010年新設、2014年見直し)  [2014年見直し後の内容]/図表18-2. 医師への「一般名処方加算」(2012年)/図表18-3. DPC対象病院への「後発医薬品係数」の新設 (2014年)

(3)オーソライズド・ジェネリック
後発薬への置き換えにより新薬メーカーの収益は影響を受ける。そこで、新薬メーカーは、オーソライズド・ジェネリック(AG30)という対抗策を打ち出し始めている。これは、新薬の特許期間中に、新薬メーカーが関連会社を通じて新薬と有効成分が同じ医薬品を、新薬よりも価格の安いAGとして発売し、市場に浸透させるものである。AGの製造会社は、先発薬の特許期間中、新薬メーカーにロイヤリティーを支払う。仮に、後発薬メーカーが新薬の特許期間中にAGを発売しようとしても、ロイヤリティーの支払いにより利益が出せない。(同様に、新薬メーカーの関連会社も単体では大きな利益を出せないが、新薬メーカーグループ全体としては、収益の確保ができる。) 従って後発薬メーカーは新薬の特許切れを待つしかない。しかし、新薬の特許期間後に、後発薬を発売しても、AGと価格面で大きな差が無いため、市場への浸透は見込みにくい。即ち、AGは、新薬メーカーが先手を打って後発薬市場を自社グループで囲い込む戦略と言える。このAGについては、後発薬よりも高い薬価が設定されるため、医薬品費の削減が十分に図られなくなると懸念する声もある。今後のAGの市場参入の推移に注目すべきと考えられる。

(4)後発薬への医薬品リスク管理計画の導入
2013年4月からは、医薬品リスク管理計画(RMP31)が導入されている。これは、個々の医薬品ごとに、安全性検討事項、医薬品安全性監視計画、リスク最小化計画をまとめた文書である。医薬品の安全対策の基盤をなすもので、各メーカーから提出されたRMP案を医薬品医療機器総合機構(PMDA)が検証した上で、正式なRMPとして公表する。RMPの策定・運用は、新薬の承認条件となっている。当初、新薬と、バイオシミラーがRMPの対象であった。しかし、2014年8月の厚生労働省通知文書32により、新薬のRMPが公表されている場合、後発薬にも新薬に準じた基準でRMPを提出することが必要となった。今後、RMPを通じた医薬品の品質証明が必須となるものと考えられる。

図表19. 医薬品リスク管理計画 (RMP)
 
27 図表中に記載のMRは、Medical Representativeの略。主に医薬品メーカーに所属し、自社の医薬品の適正使用のために、医療従事者を訪問することなどにより、医薬品の品質や安全性などについて、情報提供、情報収集を行う。
28 2010年には新薬メーカーの開発意欲を向上させるために「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」(後述)が試行的に導入されている。新薬開発意欲の向上と、特許期間後の後発薬への置き換え促進の間で、メリハリをつける体系となっている。
29 2014年の見直し前は、後発薬の数量割合の分母に、後発薬のない新薬も含まれていた。評価区分は3区分に分かれていた。
30 AGは、Authorized Genericの略。
31 RMPは、Risk Management Planの略。
32 「医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について」(厚生労働省, 薬食審査発0826第3号, 薬食安発0826第1号, 平成26 年8月26日)
twitter Facebook g+ このエントリーをはてなブックマークに追加 Pocketで後で読む
30_ext_01_0.jpg

保険研究部   主任研究員・年金総合リサーチセンター兼任

篠原 拓也 (しのはら たくや)

研究・専門分野
保険商品、保険計理

レポート

アクセスランキング

【医薬品・医療機器の現状 2015年度総まとめ】【シンクタンク】ニッセイ基礎研究所は、保険・年金・社会保障、経済・金融・不動産、暮らし・高齢社会、経営・ビジネスなどの各専門領域の研究員を抱え、様々な情報提供を行っています。

医薬品・医療機器の現状 2015年度総まとめのレポート Topへ