医薬品・医療機器の現状 2015年度総まとめ

保険研究部主席研究員兼気候変動リサーチセンターチーフ気候変動アナリスト兼ヘルスケアリサーチセンター主席研究員篠原拓也

【参考文献・資料】

(下記1～6の文献は、包括的に参考にした)
1.「医療・介護問題を読み解く」池上直己 (日経文庫1311, 日本経済新聞出版社, 2014)
2.「医療の選択」桐野高明 (岩波新書1492, 岩波書店, 2014)
3.「明解医薬品業界」漆原良一(医薬経済社, 2014)
4.「薬事ハンドブック2015」(じほう, 2015)
5.「医療のなにが問題なのか」松田晋哉(勁草書房, 2013)
6.「2025年の薬局・薬剤師」藤田道男(じほう, 2015)

(下記の文献・資料は、内容の一部を参考にした)
7.「国民医療費の概況」厚生労働省
8.「調剤医療費(電算処理分)の動向(平成25年度版)」厚生労働省
9.「(税・社会保障改革シリーズ⑤)『国民医療費』における薬剤費統計の不在を改めよ」(日本総合研究所『政策観測』No.54, 2012年8月31日)
10.「『国民医療費』における薬剤費統計の不備を改めよ」西沢和彦(日本総合研究所「JRIレビュー」 2013 Vol4, No.5)
11.「薬事工業生産動態統計」厚生労働省
12. “Health Data 2014 HC.1-9”OECD
13.“Health Data 2014 HC.5”OECD
14.「厚生労働統計データを利用した総保健医療支出(OECD準拠のSystem of Health Account 2.0)の推計方法の開発および厚生労働統計との二次利用推進に関する研究報告書」一般財団法人医療経済研究・社会保険福祉協会医療経済研究機構 (平成24年3月)
15.“Health Data 2014 Medical Technology”OECD
16.「医薬品医療機器等法の施行に向けて -添付文書の作成・改訂と届出他-」山本剛 (厚生労働省医薬食品局安全対策課, 日本製薬団体連合会医薬品の安全対策に関する講習会資料, 大阪会場: 平成26年9月25日, 東京会場: 平成26年9月30日)
17.「医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和三十五年八月十日法律第百四十五号)
18.「日本の薬事行政 (2014.3)」日本製薬工業協会
19.「平成26年度上期(4～9月)の流通実態」厚生労働省(第22回医療用医薬品の流通改善に関する懇談会資料1, 平成26年12月9日)
20.「未妥結減算ルールに関する改善要望について」一般社団法人日本医薬品卸売業連合会(平成27年3月16日)
21.「薬価改定の経緯と薬剤費及び推定乖離率の年次推移」厚生労働省(中医協薬-3参考資料, 平成25年7月31日)
22.「薬価基準改定の概要」厚生労働省(平成26年)
23.「1. ジェネリック医薬品とは」(日本ジェネリック製薬協会ホームページ「医療関係者の方向け情報」) http://www.jga.gr.jp/medical/about/generic01/
24.「7. ジェネリック医薬品を取巻く環境」(日本ジェネリック製薬協会ホームページ「医療関係者の方向け情報」) http://www.jga.gr.jp/medical/about/generic07/
25.「ジェネリック医薬品の市場シェア」厚生労働省
26.「『最近の調剤医療費(電算処理分)の動向』における後発医薬品割合(数量ベース)」厚生労働省
27.「経済財政運営と改革の基本方針2015」(平成27年6月30日閣議決定)
28.「5. 後発医薬品使用促進」(エルメッド・エーザイ株式会社ホームページ,「薬剤師さんのためのここがポイント医療政策」「2014年度調剤報酬改定と薬局の対応」) http://www.emec.co.jp/
29.「SKIM 平成24年度診療報酬改定<一般名処方>」(沢井製薬株式会社ホームページ, 2013/4/1) http://med.sawai.co.jp/topics/knowledge/pdf/knowledge_20.pdf
30.「30分でわかる『(DPC/PDPS)後発医薬品指数』」(株式会社日医工医業経営研究所ホームページ, 2014) http://www.nichiiko.co.jp/stu-ge/phplib/s_getdoc_mpi.php?member=&filepath=348GEshisuu.pdf
31.「医薬品・医療機器等安全性情報 No.300」厚生労働省(平成25年3月)　
32.「医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について」(厚生労働省, 薬食審査発0826第3号, 薬食安発0826第1号, 平成26 年8月26日)
33.「厚生労働白書(平成24年版」厚生労働省
34.「新医薬品の薬価算定方式」中医協総-2-1 参考1(平成26年4月9日)
35.「新医薬品・医療機器の審査迅速化について」厚生労働省(平成24年7月30日)
36.「健康・医療戦略推進に対する厚生労働省の考え方等」高江慎一(厚生労働省医政局研究開発振興課, 平成25年度課題解決型医療機器等開発事業医工連携推進支援事業医工連携推進シンポジウム資料, 平成25年10月7日)
37.「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」中医協薬-1-1(平成25年10月16日)
38.「先駆けパッケージ戦略 –世界に先駆けて革新的医薬品・医療機器等の実用化を促進-」厚生労働省(平成26年6月17日)
39.「薬事法違反による告発について」厚生労働省(報道発表, 平成26年1月9日） http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000034241.html
40.「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について」厚生労働省(薬食審査発0701第10号, 平成25 年7月1日)
41.「コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」独立行政法人医薬品医療機器総合機構(薬機発第1224029号, 平成25年12月24日)
42.「日本のがん対策の新しい動き −科学的根拠に基づいたがん対策を進めるために− 全国がん登録の開始に向けて」松田智大(篠原出版新社, 癌の臨床第60巻第5号, 2014年10月)
43.「全国がん登録とは」(国立研究開発法人国立がん研究センターがん対策情報センターホームページ, 2015) http://ganjoho.jp/reg_stat/can_reg/national/about.html
44.「人口動態調査(平成25年)」厚生労働省
45.「主要基礎・臨床医学論文掲載数の国際比較」金子聡(医薬産業政策研究所, 政策研ニュースNo.44, 2015年3月)
46.「がんになったら手にとるガイド」(国立がんセンターホームページ,「がん対策情報センター」) http://ganjoho.jp/hikkei/
47.「OiDEプロジェクト」(第一三共株式会社ホームページ) http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/oide/
48.「貿易統計」財務省
49.「医薬分業進捗状況(保険調剤の動向)」公益社団法人日本薬剤師会
50.「薬局のかかりつけ機能に係る実態調査報告書」(平成23年度厚生労働省保険局医療課による委託事業, 2011年11月30日)
51.「調剤報酬点数表」厚生労働省
52.「一般用検査薬の拡大に関する臨床検査薬業界の考え方」(一般社団法人日本臨床検査薬協会, 日本OTC医薬品協会, 米国医療機器・IVD工業会(AMDD), 欧州ビジネス協会(EBC), 薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会資料2-1, 平成26年8月20日)
53.「一般用検査薬の導入に関する一般原則」厚生労働省
54.「検体測定室に関するガイドラインについて」(厚生労働省通知, 医制発0409第4号, 平成26年4月9日)
55.「平成25年度全国薬局疑義照会調査結果について(公益社団法人日本薬剤師会委託事業)」鹿村恵明(東京理科大学, 平成26年3月20日)
56.「規制改革会議公開ディスカッション『医薬分業における規制の見直しについて』」(公益社団法人日本薬剤師会, 資料2-5, 平成27年3月12日)
57.「『都道府県薬剤師会認定基準薬局』認定基準」公益社団法人日本薬剤師会
58.「『基準薬局制度』の発展的解消について」公益社団法人日本薬剤師会(日薬発第248号, 平成24年10月30日)
59.「薬剤服用歴の記載状況について～関係団体による自主点検結果(平成27年6月24日現在)～」厚生労働省(中医協総-4, 平成27年6月24日)
60.「持続可能な社会保障制度の確立を図るための改革の推進に関する法律」(平成25年法第112号)
61.「衛生行政報告例」厚生労働省
62.「医療施設調査」厚生労働省
63.「介護サービス施設・事業所調査」厚生労働省
64.「中長期的視点に立った社会保障政策の展開」厚生労働省 (経済財政諮問会議資料5, 平成27年5月26日)
65.「地域包括ケアのすすめ」東京大学高齢社会総合研究機構編(東京大学出版会, 2014)
66.「在宅医療・介護多職種連携柏モデルガイドブック」(豊四季台地域高齢社会総合研究会在宅医療委員会連携ワーキンググループ, 2014年3月17日)
67.「外来医療(その1)」厚生労働省 (中医協資料総-3, 平成27年4月8日)
68.「医薬分業における規制の見直しについて」公益社団法人日本薬剤師会 (規制改革会議公開ディスカッション資料2-5, 平成27年3月12日)
69.「人口動態調査(平成25年)」厚生労働省
70.「沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の副反応報告状況について」(第14回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会資料8, 平成27年3月12日)
71.「感染症法における感染症の分類－2015年5月21日現在－」国立感染症研究所ホームページ
72.「改正薬事法における再生医療等製品の承認審査について」(中医協資料総-2-2参考1, 平成26年11月5日) http://www.nih.go.jp/niid/ja/all-surveillance/205-idwr/2586-todokedehyou
73.「薬事工業生産動態統計」厚生労働省
74.「平成26年度保険医療材料制度改革の概要」厚生労働省
75.「特定保険医療材料及びその材料価格(材料価格基準)の一部を改正する件」(厚生労働省告示第62号, 平成26年3月5日)
76.「主要な特定保険医療材料における日本の保険償還価格と外国価格との比較」(厚生労働省, 中医協材－3参考2, 平成25年9月4日)
77.「新医薬品・医療機器の審査迅速化について」厚生労働省(平成24年7月30日)
78.「健康・医療戦略推進に対する厚生労働省の考え方等」高江慎一(厚生労働省医政局研究開発振興課, 平成25年度課題解決型医療機器等開発事業医工連携推進支援事業医工連携推進シンポジウム資料, 平成25年10月7日)
79.「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会の見直しについて(案)」(第23回医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会当日配布資料1, 平成27年4月21日)
80.「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会の見直しについて(案)(概要)」(第23回医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会当日配布資料2, 平成27年4月21日)
81.「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」(厚生労働省通知, 薬食監麻発1114 第5号, 平成26 年11 月14 日)
82.「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」(厚生労働省通知, 薬食審査発1024第2号, 薬食機参発1024第1号, 薬食安発1024第9号, 薬食監麻発1024第15号, 平成26年10月24日)

(なお、下記2編の拙稿については、本稿執筆の基礎とした)

83.「医療・介護の現状と今後の展開(前編)－医療・介護を取り巻く社会環境はどのように変化しているか?」篠原拓也(ニッセイ基礎研究所基礎研レポート, 2015年3月10日) http://www.nli-research.co.jp/report/detail/id=42282?site=nli
84.「医療・介護の現状と今後の展開(後編)－民間の医療保険へはどのような影響があるのか? 」篠原拓也(ニッセイ基礎研究所基礎研レポート, 2015年3月16日) http://www.nli-research.co.jp/report/detail/id=42289?site=nli